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阿達(dá)帕林凝膠治療尋常痤瘡療效觀察

中華皮膚科雜志1999年第6期第32卷藥物與臨床

作者：涂平季素珍李冠群劉玲玲楊海珍朱學(xué)駿王瑋蓁段逸群王向東鄭捷

單位：涂平季素珍李冠群劉玲玲楊海珍朱學(xué)駿100034北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科；鄭捷上海第二醫(yī)科大學(xué)瑞金醫(yī)院皮膚科；王瑋蓁段逸群王向東武漢市第一人民醫(yī)院皮膚科

尋常痤瘡是青壯年常見的皮膚病。阿達(dá)帕林(達(dá)芙文)凝膠含活性成分阿達(dá)帕林(Adapalene)，是一種新型化合物，國外[1，2]基礎(chǔ)和臨床研究證實對尋常痤瘡有較好的治療作用。根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局批文，我們于1997年12月至1998年2月對阿達(dá)帕林凝膠治療尋常痤瘡的有效性和安全性進(jìn)行了臨床驗證，并與0.025％全反維A酸(Tretinoin)凝膠進(jìn)行了比較研究，現(xiàn)總結(jié)如下。

一、病例與方法

本臨床研究為多中心、隨機(jī)、單盲對照平行試驗。

(一)病例選擇：

1.入選標(biāo)準(zhǔn)：14～30歲尋常痤瘡患者，性別不限；面部痤瘡皮損根據(jù)Pillsbury改良分級法分為Ⅱ級(炎性損害至少10個，非炎性損害20個以上，皮損總數(shù)不超過50個，結(jié)節(jié)不超過3個)，Ⅲ級(炎性損害和非炎性損害均較Ⅱ級重，但總數(shù)不超過100個，結(jié)節(jié)不超過3個)；生育年齡女性有可靠的避孕措施。

2.不入選標(biāo)準(zhǔn)：妊娠或哺乳期婦女；聚合性及壞死性等嚴(yán)重類型痤瘡；繼發(fā)性痤瘡；因其它疾病需局部或全身使用對痤瘡有影響的藥物或治療者；曾接受過下列藥物治療者；2周內(nèi)面部使用過治療痤瘡的藥物或抗生素；4周內(nèi)系統(tǒng)使用過抗炎或抗生素藥物或其它系統(tǒng)性抗痤瘡藥物；6月內(nèi)系統(tǒng)使用維A酸類藥物；有肝、腎及血液等內(nèi)臟疾患者；治療期間可能接受強(qiáng)烈日曬或紫外線者。

(二)試驗藥物與方法：

1.試驗藥物：0.1％阿達(dá)帕林凝膠，法國Galderma制藥有限公司生產(chǎn)。對照藥物為0.025％全反維A酸凝膠。

2.用藥方法及療程：每晚睡前用藥1次，先用統(tǒng)一的非治療性香皂洗臉，擦干后整個面部外涂試驗或?qū)φ账幬?。連續(xù)用藥8周。

(三)觀察指標(biāo)及方法：

1.療效指標(biāo)：炎性損害：丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)；非炎性損害：白頭粉刺、黑頭粉刺。

2.觀察方法：初診及治療后2、4、6和8周分別隨訪患者，觀察和記錄療效指標(biāo)及所有不良反應(yīng)。

(四)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：在用藥后第8周末評價療效，根據(jù)治療前后炎性損害和非炎性損害總數(shù)減少的百分率評價療效。痊愈：治療前后皮損總數(shù)減少90％以上；顯效：治療前后皮損總數(shù)減少60％～89％；進(jìn)步：治療前后皮損總數(shù)減少20％～59％；無效：治療前后皮損總數(shù)減少20％以下。

二、結(jié)果

1.一般資料：有效病例144例，其中5例因不良反應(yīng)退出試驗，最終完成的合格病例共139例；試驗組72例，男30例、女42例，年齡14～30歲，平均(19.0±3.6)歲；對照組67例，男33例、女34例，年齡14～29歲，平均(19.0±4.8)歲。治療前試驗組平均炎性損害(22.5±12.0)個，非炎性損害(36.1±15.1)個，損害總數(shù)(58.6±17.8)個；對照組平均炎性損害(21.2±14.5)個，非炎性損害(36.2±15.9)個，損害總數(shù)(57.8±21.6)個。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，治療前試驗組和對照組間各種皮損數(shù)比較均無統(tǒng)計學(xué)差異，說明兩組間病情程度相似，兩組間有可比性。

2.療效：療程結(jié)束時阿達(dá)帕林凝膠組的炎性損害均數(shù)從平均22.5個降至5.6個，非炎性損害從36.1個降至6.7個，皮損總數(shù)從58.6個降至16.3個。炎性損害均數(shù)減少了74.8％，非炎性損害減少了69.6％，皮損總數(shù)減少了72.1％(詳見表1)。阿達(dá)帕林凝膠組痊愈率20.8％(15/72)，顯效率54.1％(39/72)，進(jìn)步率23.6％(17/72)，有效率75.0％，全反維A酸組痊愈率25.5％(17/67)，顯效率47.1％(32/67)，進(jìn)步率26.8％(18/67)，有效率73.1％。兩組比較，痊愈率、顯效率、有效率間無統(tǒng)計學(xué)差異。

表10.1％阿達(dá)帕林凝膠治療尋常痤瘡前后兩組各種皮損均數(shù)比較(±s)

丘疹膿皰結(jié)節(jié)炎性損害黑頭粉刺白頭粉刺非炎性損害損害總數(shù)治療前A19.6±11.12.6±3.30.2±0.722.5±13.914.8±12.621.3±9.936.1±15.158.6±17.8T18.4±11.02.7±3.40.4±0.821.5±14.514.3±10.721.8±12.136.1±15.957.8±21.64周末A8.9±6.90.9±1.40.2±0.610.2±7.38.2±7.912.6±8.121.1±11.331.2±15.5T8.8±7.51.2±1.80.3±0.710.3±9.07.2±6.713.1±9.520.4±12.330.8±18.18周末A5.1±4.50.4±0.80.1±0.45.6±4.83.9±4.56.7±6.310.9±8.916.3±12.3T5.0±5.70.6±1.30.2±0.65.9±6.93.6±5.07.2±8.810.8±8.916.8±13.6注：A：阿達(dá)帕林凝膠組，T：全反維A酸凝膠組

3.不良反應(yīng)：在8周的臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)任何全身性不良反應(yīng)。但兩組中均有部分患者發(fā)生局部不良反應(yīng)。主要表現(xiàn)為輕微的皮膚刺激癥狀，如紅斑、灼熱感或瘙癢，及輕度干燥或脫屑，一般不影響治療。局部不良反應(yīng)發(fā)生率及紅斑、脫屑、灼熱、瘙癢和干燥在阿達(dá)帕林凝膠組分別為32％(24/74)、2.7％(2/74)、14.8％(11/74)、10.8％(8/74)、4.1％(3/74)和21.6％(16/74)；在全反維A酸組分別為45.7％(32/70)、12.8％(9/70)、25.7％(18/70)、34.2％(24/70)、0％和34.2％(24/70)。兩組間不良反應(yīng)情況比較，在紅斑、脫屑及灼熱方面，阿達(dá)帕林凝膠組的發(fā)生率和不良反應(yīng)評分均明顯低于全反維A酸凝膠組(P＜0.05)。

三、討論

阿達(dá)帕林是一種新型的萘甲酸類藥物，可選擇性地與細(xì)胞核內(nèi)的維A酸β和γ受體結(jié)合而發(fā)揮藥理作用。研究證實，阿達(dá)帕林對毛囊口角質(zhì)形成細(xì)胞增生和角化的抑制作用和溶解粉刺作用比全反維A酸類藥物更強(qiáng)，同時具有抑制嗜中性粒細(xì)胞趨化和抑制花生四烯酸等炎癥介質(zhì)的作用，其抗炎性優(yōu)于其它維A酸類藥物。對痤瘡的非炎性損害和炎性損害均有良好的治療作用。

本臨床驗證經(jīng)8周治療后，阿達(dá)帕林凝膠治療組炎性損害均數(shù)降低了74.8％；非炎性損害均數(shù)降低了69.6％；皮損總均數(shù)降低了72.1％。阿達(dá)帕林凝膠治療組中，治愈率20.8％，顯效率54.1％，有效率75.0％。證明阿達(dá)帕林凝膠對尋常痤瘡有很好的療效，對炎性損害和非炎性損害均有明顯的治療作用。這與阿達(dá)帕林的藥理作用是一致的。特別是使炎性丘疹和膿皰分別減少了74.1％和83.5％，證明阿達(dá)帕林確有明顯的抗炎作用。

在安全性方面，阿達(dá)帕林不與細(xì)胞核內(nèi)維A酸α受體及胞漿結(jié)合蛋白結(jié)合，所以不良反應(yīng)輕微，僅少數(shù)患者出現(xiàn)紅斑、灼熱、干燥等局部不良反應(yīng)。且程度輕，持續(xù)時間短暫，常出現(xiàn)于治療開始的前幾周，一般不影響治療。阿達(dá)帕林凝膠的安全性明顯優(yōu)于0.025％全反維A酸凝膠。

參考文獻(xiàn)

1CunliffeWJ,CaputoR,DrenoB,etal.Clinicalefficacyandsafetycomparisonofadapalenegelandtretinoingelinthetreatmentofacnevulgaris:EuropeandU.Smulticentertrials.JAmAcadDermatol,1997,36:S126－S134.

2CunliffeWJ,CaputoR,DrenoB,etal.Efficacyandsafetycomparisonofadapalene(CD271)gelandtretinoingelinthetopicaltreatmentofacnevulgaris:aEuropemulticentertrial.JDermatolTreat,1997,8:173－178.

(收稿：1998－12－23修回：1999－05－04)

（責(zé)任編輯：zxwq）

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