2007年，國家發(fā)改委根據(jù)《藥品政府定價辦法》及有關(guān)政策規(guī)定，在進(jìn)行成本和價格調(diào)查、專家評審，以及廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上制定了《國家發(fā)展改革委關(guān)于制定追風(fēng)透骨片等188種中成藥最高零售價格的通知》與《國家發(fā)展改革委關(guān)于制定九味羌活顆粒等278種中成藥內(nèi)科用藥最高零售價格的通知》。筆者從上述兩個通知中整理出分別為90余家企業(yè)擁有的120多種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。
[歷史沿革]
中成藥品種生產(chǎn)廠家眾多，由于不同生產(chǎn)廠家在原料選材、炮制和制備工藝、質(zhì)量控制、研發(fā)投入、品牌建設(shè)等方面存在差異，導(dǎo)致藥品成本、質(zhì)量和療效也存在差異，因此，我國自2001年起開始執(zhí)行中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評審?fù)扑]政策。
《國家計委關(guān)于制定公布49種中成藥零售價格的通知》（計價格[2001]1193號）中規(guī)定了北京同仁堂等10家企業(yè)生產(chǎn)的7個品種執(zhí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。共涉及水丸、蜜丸、片劑、注射劑4種劑型、17種規(guī)格；有GMP品種，也有非GMP品種。
隨著時間的推移，醫(yī)藥市場的政治、經(jīng)濟(jì)、社會環(huán)境已經(jīng)發(fā)生變化。一是企業(yè)的各項生產(chǎn)成本大幅提高，原規(guī)定的價格已不能給企業(yè)帶來合理利潤，甚至某些品種因價格倒掛而面臨退市風(fēng)險；二是在“唯低價是取”的地方基本藥物招標(biāo)采購中，優(yōu)秀企業(yè)生產(chǎn)的品牌產(chǎn)品幾乎占不到相應(yīng)優(yōu)勢。
目前，伴隨國家發(fā)改委放開對藥品最高零售價格的管控，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥失去其存在的法律依據(jù)。這也對原優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥的招投標(biāo)工作產(chǎn)生了巨大影響，今后招標(biāo)中原優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥品種不可避免地要與其他中成藥品種同臺競爭，進(jìn)而獲取相關(guān)的市場份額。
[數(shù)據(jù)分析]
85%是低價藥
筆者對120多種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥藥品身份信息進(jìn)行了收集整理。120種藥品中，只有4種不屬于國家醫(yī)保藥品，分別是：丹參片、大黃蟄蟲丸、回生第一散和白癜風(fēng)膠囊。
這些藥品中，79%的藥品不屬于國家基本藥物，僅有25種藥品為國家基本藥物。在這25個品種中，化瘀通脈類藥品有3個，安神劑、扶正劑、清熱劑、清熱瀉火劑、祛瘀劑、活血化瘀劑和開竅劑各有2個品種。同時，我們對這些中成藥是否屬于低價藥品進(jìn)行了篩選，其中77種藥品屬于低價藥品，占64%。在不屬于低價藥的藥品中，清熱劑有6種，開竅劑有4種，溫經(jīng)理氣活血散結(jié)劑、化瘀通脈、化瘀寬胸劑、活血化瘀劑各有3種。
清熱劑最多
對收集到的120種藥品按適應(yīng)癥進(jìn)行統(tǒng)計分類，清熱劑的數(shù)量最多，有12種，包括益肝靈片、護(hù)肝寧片、復(fù)方益肝靈片等產(chǎn)品。
其次為扶正劑，有8個品種，包括石斛明目丸、安坤贊育丸和刺五加注射液等。行氣活血劑和化瘀寬胸劑有7個，包括紅花注射液、舒血寧注射液、丹參注射液和香丹注射液。開竅劑、活血化瘀劑和祛風(fēng)通絡(luò)劑都是5種。
根據(jù)這些數(shù)據(jù)，我們可以看出中成藥產(chǎn)業(yè)目前大致發(fā)展的重點(diǎn)和方向，對以后相關(guān)方針政策的制定提供了一些指導(dǎo)。
北京同仁堂絕對優(yōu)勢
在生產(chǎn)企業(yè)方面，可以明顯看出北京同仁堂占據(jù)著產(chǎn)品數(shù)量的絕對優(yōu)勢，天津中新藥業(yè)達(dá)仁堂位列次席。這從側(cè)面也說明在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種當(dāng)中，產(chǎn)品數(shù)量的集中程度還是非常大的。這種情況下，受優(yōu)質(zhì)優(yōu)價保護(hù)的產(chǎn)品在市場競爭中往往占據(jù)相當(dāng)大的優(yōu)勢地位，這也是很多企業(yè)爭相申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種的動力和意義所在。
文號500以上有3種
根據(jù)CFDA網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，我們對各藥品目前的相關(guān)文號數(shù)量進(jìn)行了統(tǒng)計。丹參片、復(fù)方丹參片、牛黃解毒片占據(jù)前三位，其文號數(shù)量分別為743、684和519，均在500個以上。
丹參片屬于低價藥品和國家醫(yī)保藥品，不屬于基本藥物。復(fù)方丹參片和牛黃解毒片均為低價藥、國家醫(yī)保藥品和國家基本藥物。其次是天王補(bǔ)心丸和柏子養(yǎng)心丸，文號數(shù)量均在300左右。兩種藥品均為低價藥、國家醫(yī)保和國家基本藥物。其他如牛黃解毒丸、朱砂安神丸等藥品緊隨其后。
不難看出，正是由于藥品身份的多重性（低價藥、國家醫(yī)保藥品和國家基本藥物），使相應(yīng)資源進(jìn)行再次分配，進(jìn)入到大規(guī)模的申請和生產(chǎn)當(dāng)中。
丸劑片劑最多
對藥品的劑型分析發(fā)現(xiàn)，藥品中丸劑和片劑的數(shù)量占據(jù)絕對優(yōu)勢。前者包含33種藥品，比例占到整體的27.5%；后者數(shù)量為32種，比例占到26.7%。其次為膠囊和顆粒劑，前者有21個品種，占17.5%；后者有15個品種，占12.5%。再次為注射劑、散劑。可見，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥劑型多為傳統(tǒng)的丸劑、片劑等，而新開發(fā)的西藥類劑型的膠囊劑、注射劑品種相對較少?？梢姡瑐鹘y(tǒng)中藥在劑型方面目前亟需有一些創(chuàng)新和突破。
除了加強(qiáng)利用西藥的傳統(tǒng)劑型開發(fā)中藥制劑外，中成藥企業(yè)還應(yīng)注重應(yīng)用西藥新劑型開發(fā)中成藥制劑，尤其應(yīng)加強(qiáng)對緩釋、靶向等劑型的研究。其次，藥劑輔料作為中藥制劑的基礎(chǔ)原料和重要組成部分，在制劑的發(fā)展和生產(chǎn)中起著重要作用，它不僅賦予藥物一定的劑型，并且與提高藥物療效、降低毒副作用有很大關(guān)系，研究開發(fā)、合理應(yīng)用新輔料，提高現(xiàn)有輔料的質(zhì)量是提高我國中藥制劑質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平的重要方面。
6品種是雙跨品種
在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥品種目錄中，同屬于中藥保護(hù)品種的有6個品種，涉及7家企業(yè)。這6個品種分別為：復(fù)方益肝靈片、血塞通軟膠囊、活血通脈片、附桂骨痛顆粒、乳塊消膠囊、乳塊消顆粒。其中，吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司獨(dú)占2個：復(fù)方益肝靈片和活血通脈片。北京亞東生物制藥有限公司的產(chǎn)品乳塊消顆粒同時也屬于國家重點(diǎn)新藥品種。
兩品種可納入低價藥
2014年5月，國家發(fā)改委發(fā)布《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，共涉及533個品種、1154個劑型，其篩選標(biāo)準(zhǔn)為：中成藥日服用費(fèi)用不超過5元，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過3元。
筆者對不屬于發(fā)改委低價藥目錄的43個品種進(jìn)行了日均費(fèi)用測算，發(fā)現(xiàn)狗皮膏、護(hù)肝寧片的費(fèi)用均低于5元/日，符合低價藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)，可以經(jīng)評審納入低價藥品目錄。
[未來展望]
積極研發(fā)創(chuàng)新藥物品種并產(chǎn)業(yè)化
國家實施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項，支持治療腫瘤、代謝性疾病、肝病、心腦血管病、病毒性感冒（流感）、婦科慢性疾病及胃腸道疾病等具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切、制造技術(shù)先進(jìn)成熟、市場潛力大的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，以解決產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、低水平重復(fù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系不完善、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)技術(shù)落后、創(chuàng)新能力弱等突出問題。因此，中藥企業(yè)要借助機(jī)會，積極研究具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重要中藥新品種和重大技術(shù)并產(chǎn)業(yè)化，強(qiáng)化持續(xù)創(chuàng)新能力。
提升中藥制藥相關(guān)技術(shù)
借鑒西藥新劑型發(fā)展中藥制劑新劑型、提高現(xiàn)有輔料的質(zhì)量是提高我國中藥制劑質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平的重要方面。應(yīng)加速新輔料的研究開發(fā)，新輔料、新劑型可實行產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，促進(jìn)企業(yè)切實可行地開發(fā)應(yīng)用新輔料。
完善中成藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)
中成藥質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)充分考慮和涵蓋中成藥產(chǎn)品在原料選材、組方、炮制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、科研投入、知識產(chǎn)權(quán)、品牌建設(shè)、歷史傳承等方面的特點(diǎn)，將影響中成藥質(zhì)量和療效的關(guān)鍵因素和指標(biāo)納入進(jìn)來，以確保藥品質(zhì)量、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
建立合理的招標(biāo)和監(jiān)督機(jī)制
目前，我國藥品招標(biāo)監(jiān)督管理還沒有發(fā)揮其應(yīng)有的約束力量。一是藥品招標(biāo)制度不健全，發(fā)改委取消藥品定價后，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種的替代政策尚未建立，分流方案尚不明確，在雙信封+低價中標(biāo)的新政下，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種處于劣勢，急需調(diào)整和完善競價分組（質(zhì)量分層）政策。二是對降價藥品的采購和使用缺乏有效的監(jiān)管制度。降價藥品利潤空間減小，企業(yè)生產(chǎn)積極性下降，醫(yī)院的采購積極性也大大下降，降價品種的使用量反而越來越少，導(dǎo)致低價藥品反而有退出市場的趨勢，患者也就無法充分享受藥品降價的實惠。
因此，筆者建議將優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥品種融入到其他促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指標(biāo)，如低價藥、短缺藥、婦兒用藥、中藥保護(hù)品種、國家重點(diǎn)新品種以及采取新型制藥技術(shù)的指標(biāo)，以保證優(yōu)質(zhì)優(yōu)價品種能夠中標(biāo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都能及時用上安全有效、性價比高的中成藥。
（責(zé)任編輯：zxwq）
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