“實(shí)驗(yàn)室的一路過關(guān)斬將，進(jìn)入臨床，最終上市并獲得巨大成功這對(duì)每個(gè)制藥公司來說，都是一條最優(yōu)路徑，但我們心里都清楚，這已經(jīng)越來越難，甚至，不太可能了?！蹦持鐕幤笱邪l(fā)總監(jiān)就此話題接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。
“在研發(fā)方向轉(zhuǎn)換的同時(shí)，一些公司戰(zhàn)略上的大轉(zhuǎn)型也勢(shì)在必行，比如，轉(zhuǎn)向曾經(jīng)不屑于從事的仿制藥(非專利藥)市場(chǎng)。”他告訴記者。
專利藥到期高峰
全球?qū)＠幬锏狡谝呀?jīng)完全進(jìn)入了高峰期未來5年內(nèi)，專利到期的藥物全球銷售額高達(dá)2550億美元，覆蓋了高血壓、哮喘、糖尿病、抑郁癥、高血脂、艾滋病及雙相情感障礙等多個(gè)領(lǐng)域。
2011年11月30日，全球最大制藥公司美國輝瑞(phizer)頭號(hào)藥物立普妥在美國本土專利保護(hù)正式到期，上市15年間，其全球單品銷售遠(yuǎn)超千億美元。
此前15天，全球第二大非專利藥生產(chǎn)商瑞士諾華制藥旗下山德士宣布，增資在廣東中山的投資項(xiàng)目2500萬美元，計(jì)劃于“十二五”規(guī)劃期間把諾華公司山德士(中國)制藥有限公司在中山的工廠打造成為中國最大的仿制藥品生產(chǎn)基地，年銷售額100億元。
全球權(quán)威醫(yī)藥健康咨詢公司ims health調(diào)研報(bào)告顯示，全球前20大藥企平均有35%的藥品將于2009~2013年之間到期，包括輝瑞的降血脂藥lipitor、默克的降血壓藥cozzar、葛蘭素史克的哮喘藥seretide/advair等在內(nèi)的知名藥物；而截至2015年，專利失效產(chǎn)生的仿制藥市場(chǎng)將放量激增“2015年仿制藥將占全球藥物市場(chǎng)的一半份額”，ims預(yù)測(cè)指出。
“20年前，尋找發(fā)現(xiàn)一個(gè)全新的生物化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物的代價(jià)，一般是10年時(shí)間，8億~10億美元；現(xiàn)在，即便時(shí)間和開銷翻倍，也幾乎找不到重大研發(fā)價(jià)值的那種重磅炸彈式的新藥了，因?yàn)槟苷夷茉嚨?，大家都試過了?！鼻笆鲅邪l(fā)總監(jiān)向記者表示。
糟糕的是，實(shí)驗(yàn)室層面的艱難還不是全部。
受宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)影響，近年來，世界各國政府均制定出臺(tái)了一系列相應(yīng)的政策，而降低高費(fèi)用的專利原研藥物使用，轉(zhuǎn)而加大對(duì)價(jià)格低廉的仿制藥使用幾乎成為各國高度認(rèn)可的一項(xiàng)措施。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，美國有超過15%的人群在服用2011~2012年期專利期滿的藥物。美國仿制藥所在處方比例從2004年的57%上升到2010年的78%。據(jù)美國仿制藥商協(xié)會(huì)報(bào)道：2000~2009年，仿制藥為美國衛(wèi)生保健系統(tǒng)節(jié)省的費(fèi)用為8240億美元，現(xiàn)在每3天可節(jié)省10億美元。
ims統(tǒng)計(jì)，全球2005年至2010年品牌產(chǎn)品的專利過期令消費(fèi)者節(jié)省了540億美元，相應(yīng)的，至2015年，該項(xiàng)凈節(jié)省將逾980億美元。在成熟市場(chǎng)中，美國的仿制藥消費(fèi)市場(chǎng)會(huì)最大限度地?cái)U(kuò)張。
盡管ims也坦陳，雖然許多國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施監(jiān)管的力度越來越大，這種銷售量的增長(zhǎng)不太可能會(huì)促進(jìn)仿制藥市場(chǎng)銷售額的大幅度提升，在數(shù)字上短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)明顯變化，但對(duì)身處其中的跨國制藥公司來說，個(gè)中冷暖自知，轉(zhuǎn)變對(duì)他們而言，已經(jīng)非常緊迫了。
大佬們的轉(zhuǎn)型
面對(duì)放量的仿制藥市場(chǎng)，專利藥公司緊推轉(zhuǎn)型，收購似乎是最能迅速見效的方法。
2010年，輝瑞收購了巴西制藥商laboratorio teuto brasileiro 40%的股份，雅培也在當(dāng)年收購了印度的piramal醫(yī)療保健解決方案商；2009年，賽諾菲安萬特收購了巴西制藥生產(chǎn)商medley以及墨西哥制藥公司kendrick；2008年，日本第一三共制藥收購了印度蘭伯西的多數(shù)股份。
而諾華顯然并不滿足于自身在仿制藥領(lǐng)域的龍頭地位2005年，諾華旗下的山德士又出資收購了兩家非專利藥公司德國的赫素制藥公司和美國的eonlabs公司，赫素制藥公司和eonlabs公司同時(shí)并入山德士山德士在中歐、東歐、俄羅斯、土耳其和巴西這些新興市場(chǎng)上的表現(xiàn)最為出色，重點(diǎn)關(guān)注了一些難以生產(chǎn)的仿制藥的開發(fā)，這些仿制藥具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
“一些已經(jīng)堅(jiān)持做專利藥的公司，比如拜耳，也開始慢慢地拓展仿制藥業(yè)務(wù)了。”前述研發(fā)總監(jiān)指出。
“建立普藥業(yè)務(wù)平臺(tái)，選擇性地?cái)U(kuò)充品牌非專利藥和地區(qū)性產(chǎn)品，是我們下階段重點(diǎn)發(fā)展的方向之一。”拜耳先靈醫(yī)藥ceo andreas fibig此前就此問題接受本報(bào)采訪時(shí)透露。
美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2011年12月1日零點(diǎn)，在11月30日立普妥專利到期后，由輝瑞授權(quán)的立普妥首仿藥美國華[0.11 0.00%]生制藥公司(watson pharmaceuticals, inc.)的版本正式上市。
這個(gè)首先上市的仿制品種，由于獲得了輝瑞授權(quán)，甚至并不需要得到主管方fda(美國食品藥物管理局)的批準(zhǔn)在華生版上將不會(huì)貼上立普妥的品牌標(biāo)簽，作為回報(bào)，輝瑞將從銷售收入中獲得分成。
由于fda出于保護(hù)科技和市場(chǎng)緩沖的考慮，對(duì)于首仿藥有180天的排他性銷售協(xié)議，對(duì)輝瑞而言，這個(gè)授權(quán)版仿制藥將成為其后續(xù)6個(gè)月內(nèi)的一份不錯(cuò)的收入來源有分析指出，如果華生版授權(quán)仿制藥沒有立即受到來自蘭伯西仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，該藥的價(jià)格與輝瑞品牌藥相比，只有5%的折扣優(yōu)惠。
但輝瑞很明白，這只是個(gè)緩兵之計(jì)，真正要解決后續(xù)專利到期帶來的巨大市場(chǎng)尷尬，還需要真的在仿制藥領(lǐng)域?qū)崒?shí)在在地做點(diǎn)什么。
2011年6月，輝瑞宣布，與浙江海正藥業(yè)[26.95 -0.26% 股吧 研報(bào)]簽訂合資意向書，雙方計(jì)劃投資約2.95億美元生產(chǎn)品牌仿制藥，預(yù)計(jì)主要面對(duì)中國國內(nèi)市場(chǎng)。
這一合作被業(yè)界普遍認(rèn)為，是輝瑞在天價(jià)收購惠氏并合并二者的仿制藥業(yè)務(wù)后，其急進(jìn)仿制藥業(yè)務(wù)的重要信號(hào)。來源第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào))
(新華網(wǎng))
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