FDA 批準(zhǔn)安進(jìn) Repatha立控醇(依伏庫(kù)人單抗)用于預(yù)防心臟病發(fā)作和中風(fēng)

     安進(jìn)(納斯達(dá)克股票代碼：AMZN)于2017年12月1日宣布在優(yōu)先審查其補(bǔ)充生物制品許可證申請(qǐng)后，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Repatha立控醇(依伏庫(kù)人單抗)作為首只PCSK9 抑制劑用來(lái)防止患有心血管疾病的成年人的心臟病發(fā)作、中風(fēng)和冠狀動(dòng)脈栓塞。

    “我們感到高興的是，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)優(yōu)先考慮我們的研究數(shù)據(jù)，因此患者可以得益于 Repatha立控醇在減少心臟病和中風(fēng)等重大生活變故的能力”安進(jìn)研發(fā)副總裁Sean E.Harper醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。“盡管接受了目前最好的療法，許多患者仍存有心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)生現(xiàn)在可以選擇一種經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的全新治療方法，即通過(guò)服用 Repatha立控醇大幅降低低密度脂蛋白膽固醇來(lái)預(yù)防心血管事件，特別是對(duì)那些需要進(jìn)一步降低 LDL膽固醇,但已經(jīng)接受最大耐受劑量的他汀類(lèi)藥物治療的患者來(lái)說(shuō)，此療法特別重要。”

    在 Repatha立控醇的臨床研究(FOURIER)中，Repatha立控醇降低心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的百分比為27%，中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低了21%，冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)降低了22%。

    安進(jìn)全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁 Anthony C. Hooper 表示，“在美國(guó)，每 40 秒鐘就有一人心臟病發(fā)作或中風(fēng)，而且每三名患者中就有一人會(huì)有另一個(gè)不良事件，導(dǎo)致每年超過(guò)6000億美元的社會(huì)費(fèi)用。 審批了此藥物后，相應(yīng)的患者

    獲得Repatha立控醇以避免可預(yù)防心臟病和中風(fēng)，這一點(diǎn)現(xiàn)在比以往顯得更重要。我們將繼續(xù)與各方一起努力，確保那些需要 Repatha立控醇幫助的大多數(shù)患者能夠獲得這一創(chuàng)新藥。”

    美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)還批準(zhǔn)Repatha立控醇作為飲食療法的輔助手段，可單獨(dú)或與其他降脂療法相結(jié)合( 如他汀類(lèi)藥物) ，治療成人原發(fā)性高脂血癥，以降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL‐C)。

    Repatha立控醇心血管療效研究(FOURIER)：主要結(jié)果

    有 27,564 個(gè)病人參與的 Repatha立控醇心血管療效研究(FOURIER)表明他汀類(lèi)藥物中加入Repatha立控醇治療，令關(guān)鍵的次要復(fù)合終點(diǎn)事件，也就是主要不良心血管事件(MACE)，包括第一次心臟病發(fā)作、中風(fēng)或心血管死亡，在統(tǒng)計(jì)上顯著減少 20%(P<0.001);研究亦發(fā)現(xiàn)，主要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)顯著性降低15%(p<0.001)，其中包括不穩(wěn)定型心絞痛住院、冠狀動(dòng)脈栓塞、心臟病發(fā)作、中風(fēng)或心血管死亡。

    主要復(fù)合終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)減少的幅度隨著時(shí)間的推移而變化，開(kāi)始治療六個(gè)月已得到強(qiáng)大的效果，并繼續(xù)自然增長(zhǎng)。研究中位數(shù)為 2.2 年。

    患者服用Repatha立控醇后經(jīng)歷心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)降低(27%，標(biāo)稱(chēng)百分比 P<0.001)，中風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)降低 21%(標(biāo)稱(chēng)百分比 P = 0.01)和冠狀動(dòng)脈栓塞的風(fēng)險(xiǎn)減少22%(標(biāo)稱(chēng)百分比 p<0.001)與最近對(duì)降低 LDL‐C 的其他試驗(yàn)相同的是，對(duì)心血管死亡率沒(méi)有可觀(guān)察到的影響。同樣，對(duì)不穩(wěn)定型心絞痛的住院率也無(wú)可觀(guān)察的效應(yīng)。

    在療效試驗(yàn)中，Repatha立控醇的安全特性與包括雜合子家族性高膽固醇血癥(heFH)的原發(fā)性高脂血癥患者的12 及52 周對(duì)照組臨床試驗(yàn)的安全特性基本一致。常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括糖尿病、 鼻咽炎和上呼吸道感染。