擁抱藥審改革紅利釋放 吉利德捷扶康?在華上市

服用有效、長(zhǎng)期安全性好、方便的藥物，一直是HIV患者企盼的。如今，患者有了重要的新選擇。

2018年10月20日，北京 - 吉利德科學(xué)公司(納斯達(dá)克代碼：GILD)在北京舉辦捷扶康®中國(guó)上市新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上宣布，今年7月31日獲批的抗艾新藥捷扶康?(艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF)正式上市。這款針對(duì)HIV-1感染的新藥，是中國(guó)首個(gè)通過審批的基于恩曲他濱/丙酚替諾福韋(FTC/TAF)的用于治療HIV的單一片劑方案(STR)。

捷扶康®中國(guó)上市啟動(dòng)儀式

(左起)吉利德中國(guó)醫(yī)學(xué)部高級(jí)總監(jiān)Christopher Ng先生、吉利德全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶先生、中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)人民解放軍第三〇二醫(yī)院王福生院士、北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科李太生主任

我們是否需要第四個(gè)“90”?

為了實(shí)現(xiàn)到2030年終結(jié)艾滋病流行的目標(biāo)，2014年，聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署設(shè)定了“90-90-90”目標(biāo)——90%的HIV感染者被確診，90%確診的感染者接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(ART)，90%接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的感染者病毒得到抑制1。

“我們是否需要設(shè)定更高遠(yuǎn)的目標(biāo)，是否需要第四個(gè)90?HIV患者除了存活是否還需要更好的生活質(zhì)量，有尊嚴(yán)地活著?”在捷扶康?中國(guó)上市新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)人民解放軍第三〇二醫(yī)院王福生院士的發(fā)問引人深思。

根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心(以下簡(jiǎn)稱中疾控)的數(shù)據(jù)顯示，到2017年底，中國(guó)約有14萬名新確診的HIV感染者2。近年來，由于篩查范圍的擴(kuò)大，確診人數(shù)顯著上升。同時(shí)，接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV感染者人數(shù)也穩(wěn)步增加。自2003年，中國(guó)政府開始實(shí)行“四免一關(guān)懷”政策，為所有HIV感染者提供免費(fèi)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。

盡管中國(guó)的艾滋病總體仍處于低流行狀態(tài)，但依然是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一大威脅和挑戰(zhàn)。在一些群體中，感染風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。2017年，男性同性性行為的哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)感染率為7.3%3，東中部省份及大中城市報(bào)告病例以此為主，凸顯出對(duì)于這個(gè)特殊群體艾滋病防控的困境。在每年新發(fā)艾滋病病例中，20-29歲年齡組感染人數(shù)最多，這同樣令人擔(dān)憂。

在過去的十余年里，中國(guó)在艾滋病防控方面投入了大量資源。隨著抗病毒治療覆蓋率的不斷提高，艾滋病病死率已從2005年的18.4%降低至2015年的4.6%。截至2017年，國(guó)內(nèi)存活HIV/AIDS患者約75.8萬例 2。

有效的治療藥物創(chuàng)新，使HIV從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可長(zhǎng)期管理的慢性疾病。隨著生存期的延長(zhǎng)，長(zhǎng)期健康和生活質(zhì)量就成為患者在選擇治療時(shí)考慮的重要的因素。

創(chuàng)新的骨干藥物，安全與強(qiáng)效兼得

放眼全球，HIV抗病毒治療已全面邁入以FTC/TAF(恩曲他濱/丙酚替諾福韋)為骨干，整合酶單片劑時(shí)代。最新2018版的美國(guó)DHHS指南中，推薦初治首選的5種方案包括骨干藥物FTC/TAF和整合酶的組合。

受益于國(guó)家優(yōu)化新藥審評(píng)審批的新政，以FTC/TAF為基礎(chǔ)的整合酶單片治療方案捷扶康?(艾考恩丙替片，E/C/F/TAF)，獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。我國(guó)患者與國(guó)外患者同步用藥的時(shí)間間隔正變得越來越短。

捷扶康?是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過審批的基于FTC/TAF的用于治療HIV的單一片劑方案(STR)。這意味著，不同于以往每天需要服用多片藥物，“多合一”的用藥成為可能。相比多片劑方案，單片劑能夠提供更好的依從性，幫助患者堅(jiān)持治療。

HIV慢性化時(shí)代，患者長(zhǎng)期存活對(duì)有效和安全性好的方案的需求與日俱增。

“捷扶康?用于初治患者，能夠快速、強(qiáng)效、持久抑制病毒。”北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生說，“臨床試驗(yàn)表明，在144周的治療中，捷扶康?表現(xiàn)出持續(xù)長(zhǎng)久的病毒抑制作用4 5 6。此外，因?yàn)槟I臟和骨骼不良事件的停藥率為零7 8。”

推進(jìn)HIV疾病管理

作為生物醫(yī)藥的先鋒，30多年來，吉利德以“革新療法，治愈頑疾”為使命，一直走在推進(jìn)HIV/艾滋病預(yù)防，治療和治愈的前沿。

“吉利德全力支持中國(guó)應(yīng)對(duì)HIV流行的各項(xiàng)舉措，同時(shí)我們也非常高興能夠?yàn)橹袊?guó)的HIV患者帶來捷扶康?這一全新的治療方案。”吉利德全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，“捷扶康?是我們多種基于FTC/TAF的多種治療方案中的一種，后續(xù)將有更多產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)。我們相信捷扶康?表現(xiàn)出的療效和安全性，能夠幫助滿足中國(guó)HIV患者群體的長(zhǎng)期健康需求。”

關(guān)于吉利德科學(xué)

吉利德科學(xué)是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，致力于在未被滿足的醫(yī)療需求領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、并商業(yè)化創(chuàng)新療法。公司的使命是變革并簡(jiǎn)化全球重疾患者的治療方案。吉利德在全世界超過35個(gè)國(guó)家進(jìn)行運(yùn)營(yíng)，總部位于加利福尼亞州的福斯特市。

參考文獻(xiàn)：

1 http://www.unaids.org/en/resources/909090

2 2017年12月全國(guó)艾滋病性病疫情，中國(guó)艾滋病性病雜志，2018; 24 (02): 5

3 2017 National CDC annual report

4 Wohl D, et al. J Acquir Immune Defic Synr 2016;72(1):58-64

5 Sax P, et al. Lancet 2015;385:2606–15

6 Arribas J, et al. CROI 2017. Seattle, WA. Poster #453

7 Wohl D, et al. JAIDS 2016;72:58-64, supplemental materials

8 Arribas JR, et al. Brief report: randomized, double-blind comparison of tenofovir alafenamide (TAF) vs tenofovir disoproxil fumarate (TDF), each coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine (E/C/F) for initial HIV-1 treatment: week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017;75(2):211-218