3月8日,S岳興長(岳陽興長石化股份有限公司)公告稱,公司控股子公司重慶康衛(wèi)生物科技公司于本月5日收到中國藥品生物制品檢定所《關(guān)于“口服重組幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告”的函》,該函稱,《口服重組幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》(以下簡稱《幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期報(bào)告》)已經(jīng)完成。
對(duì)中國數(shù)千萬甚至上億的胃病患者來說,他們可能不知道幽門螺桿菌(英文簡稱Hp)是什么,難以治愈的“老胃病”與它又有什么關(guān)系呢?
一位醫(yī)藥專業(yè)人士介紹說,幽門螺桿菌是最常見的、全球性感染人類的病原體,世界上有三分之二的人口感染這種細(xì)菌。幽門螺桿菌是公認(rèn)的潰瘍發(fā)生的罪魁禍?zhǔn)祝⒑臀赴┫嚓P(guān)。世界衛(wèi)生組織將幽門螺桿菌定為唯一的細(xì)菌類Ⅰ型致癌物質(zhì)。胃病也是我國最常見的消化系統(tǒng)疾病之一。在我國社會(huì)人口中,有近10%的人患有胃潰瘍,將近有30%的人患有各種胃炎。
《幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期報(bào)告》表明,幽門螺桿菌疫苗(簡稱胃病疫苗)預(yù)防感染的總保護(hù)率為72.10%,且在不同鄉(xiāng)鎮(zhèn)、不同性別、不同年齡段一年期預(yù)防Hp感染的保護(hù)率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;該疫苗在受試人群中具有良好的免疫原性,其刺激機(jī)體產(chǎn)生血清特異性IgG和唾液特異性sIgA抗體在體內(nèi)維持在保護(hù)性水平的持續(xù)時(shí)間較長;該疫苗對(duì)人體具有良好的安全性。胃病疫苗的出現(xiàn)對(duì)眾多的胃病患者來說無疑是一個(gè)福音。
由于《幽門螺桿菌疫苗Ⅲ期報(bào)告》已經(jīng)完成,向國家藥監(jiān)局申報(bào)新藥已是時(shí)間問題。3~6個(gè)月時(shí)間有望申請(qǐng)成功。一旦申請(qǐng)成功,將享受5年保護(hù)期。
相關(guān)資料顯示,2000年11月,S岳興長、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)及重慶市陽春生物科技有限責(zé)任公司共同出資組建重慶康衛(wèi)(S岳興長控股57.63%),合作研究國家Ⅰ類新藥口服重組幽門螺桿菌疫苗。重慶康衛(wèi)研制的胃病疫苗屬于國家Ⅰ類新生物制品,在國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品銷售,是世界上第一個(gè)進(jìn)入并完成Ⅲ期臨床的胃病疫苗。
根據(jù)國家《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,該疫苗如果獲得新藥證書,將享受國家對(duì)Ⅰ類新藥的保護(hù)政策:自新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期(自批準(zhǔn)之日起5年)之日起,不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)幽門螺桿菌疫苗市場關(guān)注已久的一位分析師告訴記者,目前我國對(duì)胃病疫苗的市場需求有望達(dá)10億元,主要來自三大細(xì)分市場。
首先是新生及幼兒市場。據(jù)有關(guān)資料,現(xiàn)在我國每年出生嬰兒在1800萬左右,存在著巨大的兒童免疫接種的市場。我國目前學(xué)齡前幼兒人口總數(shù)約為1.5億。其次是中小學(xué)生市場。我國目前中小學(xué)在校生人數(shù)約1.5億。第三是胃病患者市場。我國目前感染幽門螺桿菌的人數(shù)約5-7億人,考慮到人們的認(rèn)知水平和保健意識(shí)有一個(gè)逐步提高的過程,預(yù)計(jì)其潛在的疫苗需求量可達(dá)5億人份。
不過,一位醫(yī)藥營銷人士提醒,一種新藥從申請(qǐng)到形成批量生產(chǎn)需要時(shí)間;另外,新藥能不能成功不僅取決于技術(shù),更重要的是看市場認(rèn)可不認(rèn)可。建立起有效的銷售渠道,往往是新藥真正在全國得以立足的關(guān)鍵。而在疫苗方面,中國醫(yī)藥企業(yè)的銷售經(jīng)驗(yàn)還很缺乏。還有一個(gè)更大的阻力來自于中國人的習(xí)慣。“有病看醫(yī)生”,這無可厚非,但能否做到“無病種疫苗”,這就很難說了。這個(gè)市場的培育需要投入更需要時(shí)間。
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