養(yǎng)血清腦制劑——治療慢性腦供血不足第一品牌

而天士力制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的養(yǎng)血清腦制劑，以中醫(yī)傳統(tǒng)養(yǎng)血名方“四物湯”為基礎(chǔ)，臨床研究表明，其具有活血化瘀，擴(kuò)張腦血管，抑制血小板聚集，降低血黏度，改善紅細(xì)胞的功能，能夠增加腦供血供氧的作用，有效改善腦部血流速度和微循環(huán)，提高大腦耐缺氧能力，是一劑應(yīng)對(duì)慢性腦供血不足(CCCI)的良方，同時(shí)對(duì)于現(xiàn)代社會(huì)生活最頭疼的一些富裕病、老年病也有很好的治療效果。

養(yǎng)血清腦制劑自1996年上市至今已有18年臨床應(yīng)用歷史，截止2014年銷售累計(jì)已達(dá)40多億元，產(chǎn)品廣受醫(yī)生和患者的歡迎，由于其顯著療效和大量的臨床實(shí)踐作為依托，是目前治療慢性腦缺血(CCCI)第一品牌現(xiàn)代中藥，并進(jìn)入2012年版基藥目錄。上市至今，養(yǎng)血清腦制劑申請(qǐng)并獲得國(guó)家專利40余項(xiàng)，并逐漸成為國(guó)際化的產(chǎn)品，已在18個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)上市和銷售，是一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高品質(zhì)現(xiàn)代中藥。

療效確切

養(yǎng)血清腦制劑已成為治療慢性腦供血不足(CCCI)第一品牌，也是臨床治療和預(yù)防偏頭痛、緊張性頭痛等非器質(zhì)性頭痛的一線用藥。

CCCI最主要的病理基礎(chǔ)是腦動(dòng)脈硬化，主要發(fā)生在45歲以上人群，該人群覆蓋巨大，很多研究證實(shí)，CCCI也可是各種缺血性卒中的前狀態(tài)，所以重視治療CCCI具有重要意義。另外CCCI可引起大腦小血管病變，而大腦小血管病變是認(rèn)知功能障礙的主要因素之一，所以預(yù)防慢性腦缺血也對(duì)預(yù)防癡呆有重要幫助。

養(yǎng)血清腦制劑在CCCI臨床相關(guān)應(yīng)用及藥理藥效發(fā)表的專業(yè)研究文獻(xiàn)，是該治療領(lǐng)域中發(fā)表論文最多的一個(gè)品種，達(dá)到百余篇，這為我們提供了重要的治療CCCI的理論基礎(chǔ)。

這套理論揭示了養(yǎng)血通過(guò)對(duì)大腦的血管、血液、腦組織三個(gè)角度，改善其病理狀態(tài)。針對(duì)腦血管方面，首先養(yǎng)血清腦制劑可增加腦血流量，改善大腦循環(huán)，特別是微循環(huán)，其次可以改善血管機(jī)能紊亂，并能抑制動(dòng)脈硬化發(fā)展進(jìn)程。在血液方面，它能改善血液高、黏、濃、聚的狀態(tài)，降低血液和腦組織中的溶血磷脂酸水平，抑制血小板活化，進(jìn)而抑制血栓形成。而對(duì)于腦組織，它具有抗氧化、抗炎、抗細(xì)胞凋亡的作用，能夠調(diào)節(jié)膽堿能系統(tǒng)功能，保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞。

這些理論都使得養(yǎng)血清腦制劑的藥理機(jī)制更為明確、更為清晰，同時(shí)也構(gòu)筑了養(yǎng)血在缺血性腦血管疾病應(yīng)用的基礎(chǔ)理論依據(jù)。結(jié)合近70篇的臨床研究資料，推動(dòng)了臨床對(duì)養(yǎng)血治療慢性腦供血不足等缺血性腦血管疾病在臨床上的廣泛應(yīng)用。初步統(tǒng)計(jì)目前養(yǎng)血在臨床CCCI方面應(yīng)用頻率最高的現(xiàn)代中藥，真正成為該疾病領(lǐng)域第一品牌。

在治療現(xiàn)在高發(fā)的原發(fā)性頭痛上養(yǎng)血清腦制劑也作用顯著，原發(fā)性頭痛的最主要兩個(gè)組成部分是偏頭痛和緊張性頭痛，該疾病的發(fā)生發(fā)展與焦慮、抑郁等情志性疾病有一定相關(guān)性。特別是緊張性頭痛關(guān)系更大，養(yǎng)血清腦制劑在該疾病領(lǐng)域也有豐富的治療案例，僅發(fā)表的專業(yè)研究文獻(xiàn)就已達(dá)150余篇，這些研究為我們揭示養(yǎng)血清腦制劑是通過(guò)抑制腦血管痙攣、改善大腦皮質(zhì)擴(kuò)散抑制、抗炎癥反應(yīng)、抑制肥大細(xì)胞脫顆粒、提高疼痛閾值等作用機(jī)制，產(chǎn)品能夠有效降低患者疼痛的程度，減少疼痛的頻率和每次疼痛持續(xù)的時(shí)間。上市至今，養(yǎng)血應(yīng)用于偏頭痛和緊張性頭痛已有廣泛的患者人群，并得到廣大臨床醫(yī)生的認(rèn)可。

工藝引領(lǐng)

天士力作為現(xiàn)代中藥的領(lǐng)軍者，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)保證了產(chǎn)品更加穩(wěn)定的質(zhì)量，也使得患者的服藥更加方便，隨著研究團(tuán)隊(duì)對(duì)藥物的研究更加深入，現(xiàn)代藥理學(xué)機(jī)制也更加清晰和明確，使廣大醫(yī)患對(duì)產(chǎn)品都更加信任。

養(yǎng)血清腦制劑的制造采用動(dòng)態(tài)循環(huán)提取工藝來(lái)提高藥材提取率，采用多效蒸發(fā)濃縮設(shè)備來(lái)減少能耗，同時(shí)采用了最新的噴霧干燥制粒機(jī)，實(shí)現(xiàn)了低糖、小劑量的包裝，并解決了顆粒防潮、腸溶性、藥效保持、黏附和結(jié)團(tuán)等問(wèn)題。這樣制得的顆粒成分均勻、溶出度好、崩解速度快，能夠達(dá)到療效確切，服用劑量小，服用方便的效果。

這樣的制劑效果離不開先進(jìn)制劑設(shè)備的支持，制粒工藝是由一臺(tái)封閉成負(fù)壓狀態(tài)的設(shè)備完成，在包裝階段，也采用最新全自動(dòng)包裝生產(chǎn)線，盡量減少環(huán)境對(duì)的污染，目前所有生產(chǎn)工序都完全符合甚至超過(guò)GMP的要求。

天士力對(duì)中藥實(shí)行的是全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量控制，對(duì)藥材、中間體、成品都建立了有效的質(zhì)量檢驗(yàn)方法，利用高效液相色譜法(HPLC)對(duì)養(yǎng)血清腦顆粒使用的主要藥材、中間體以及成品進(jìn)行含量測(cè)定，并制定了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。

創(chuàng)新不斷

天士力一直非常重視產(chǎn)品的上市再研究，為產(chǎn)品的臨床治療領(lǐng)域拓展奠定了良好的基礎(chǔ)。養(yǎng)血清腦制劑的上市再研究項(xiàng)目開展至今，與國(guó)內(nèi)外各實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、著名醫(yī)藥專業(yè)院校及醫(yī)療單位聯(lián)合完成的研究項(xiàng)目達(dá)40余項(xiàng)，正在開展的研究項(xiàng)目達(dá)12項(xiàng)。另有很多研究項(xiàng)目曾得到《國(guó)家科技成果重點(diǎn)推廣計(jì)劃項(xiàng)目》、《國(guó)家級(jí)火炬項(xiàng)目》，得到過(guò)國(guó)家十五攻關(guān)項(xiàng)目、973項(xiàng)目子項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金子項(xiàng)及各省市衛(wèi)生科技項(xiàng)目的資助，截至目前發(fā)表于專業(yè)期刊文獻(xiàn)已達(dá)500余篇，臨床研究文獻(xiàn)達(dá)430余篇，基礎(chǔ)研究文獻(xiàn)近50篇，其他綜述等文獻(xiàn)10余篇，國(guó)外SCI文獻(xiàn)6篇，有11篇為國(guó)家十五攻關(guān)項(xiàng)目、973項(xiàng)目、國(guó)家自然科學(xué)基金等國(guó)家科技項(xiàng)目資助，另有13篇得到各省市級(jí)科研項(xiàng)目基金資助。

這些研究項(xiàng)目推動(dòng)了養(yǎng)血清腦制劑在多個(gè)臨床應(yīng)用領(lǐng)域逐步的拓展，這包括上市至2004年實(shí)現(xiàn)了偏頭痛、緊張性頭痛預(yù)防與治療的臨床一線用藥，2005年-2008年慢性腦供血不足適應(yīng)癥第一品牌的構(gòu)建及在高血壓、頸性眩暈和腦外傷綜合征領(lǐng)域的應(yīng)用，2008年至今逐漸形成在缺血性腦卒中康復(fù)治療、認(rèn)知功能障礙的預(yù)防與治療、情志性疾病的輔助治療等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域上的廣泛應(yīng)用，促使養(yǎng)血清腦制劑在神經(jīng)內(nèi)科、康復(fù)科、老年科、高血壓科、精神科等學(xué)科領(lǐng)域的臨床應(yīng)用更為精準(zhǔn)，從而讓更多患者更多獲益。

長(zhǎng)期的上市后再研究項(xiàng)目結(jié)果也推動(dòng)了養(yǎng)血清腦制劑在卒中后康復(fù)、認(rèn)知功能障礙等疾病領(lǐng)域拓展，目前正在擴(kuò)展的領(lǐng)域包括高血壓、腦梗塞后康復(fù)性治療以及認(rèn)知功能障礙等。

中國(guó)有高血壓人群已近3億，其中發(fā)生在中老年人及各類型由于社會(huì)心理影響、內(nèi)分泌變化等各種因素影響的變異性血壓(BPV)不容忽視，國(guó)內(nèi)外學(xué)者已對(duì)此已極為重視，因其具有導(dǎo)致心腦血管事件和死亡的重要危險(xiǎn)因素之一。各方面相關(guān)研究顯示，養(yǎng)血清腦制劑不僅可以改善高血壓伴隨癥狀，聯(lián)合常規(guī)降壓藥有增效，并通過(guò)減少化學(xué)藥的種類和數(shù)量進(jìn)而整體減少副作用，更重要的是它具有減少血壓變異性，恢復(fù)患者血壓晝夜節(jié)律，從而保護(hù)靶器官的重要臨床應(yīng)用意義。

而腦梗塞后患者康復(fù)一般要有多方面的病理和神經(jīng)及軀體、非軀體癥狀需要糾正或恢復(fù)，有研究顯示，養(yǎng)血清腦制劑可有效改善康復(fù)期間患者的神經(jīng)功能缺損和日常行為能力的恢復(fù)，促進(jìn)認(rèn)知功能的恢復(fù)和降低由于梗塞導(dǎo)致抑郁焦慮的評(píng)分，改善睡眠障礙、頭痛等軀體癥狀。所以，養(yǎng)血清腦制劑治療梗死后康復(fù)的患者具有綜合效益的治療意義。

天士力還將養(yǎng)血清腦制劑治療認(rèn)知功能障礙這一新適應(yīng)癥作為該產(chǎn)品重要的戰(zhàn)略性規(guī)劃之一，目前已進(jìn)入SFDA相關(guān)申請(qǐng)工作步驟之中。

認(rèn)知功能障礙是癡呆前期的疾病狀態(tài)，它與大腦小血管病變、腦組織氧化應(yīng)激損傷及其他炎性因子參與等病理因素干預(yù)關(guān)系密切，從而繼發(fā)神經(jīng)細(xì)胞凋亡，腦組織(如海馬等)膽堿能系統(tǒng)功能下降等等病理過(guò)程推動(dòng)疾病的進(jìn)展。對(duì)此有研究顯示養(yǎng)血清腦制劑具有改善大腦微循環(huán)，抗氧化、抗炎、抗細(xì)胞凋亡，改善膽堿能系統(tǒng)功能，保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞等諸多病理靶點(diǎn)的作用，臨床研究也證實(shí)了養(yǎng)血清腦制劑治療認(rèn)知功能障礙的臨床意義。我國(guó)人口老齡化已是必然趨勢(shì)，癡呆的發(fā)生率、致殘率、死亡率居高不下，為我們社會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)?？深A(yù)期養(yǎng)血清腦制劑治療認(rèn)知功能障礙新適應(yīng)癥的出臺(tái)，將會(huì)為我們帶來(lái)重要的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

天士力目前正在與神經(jīng)病學(xué)等各相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的專家們共同協(xié)作，開展養(yǎng)血針對(duì)認(rèn)知功能障礙、卒中后康復(fù)性治療、輕度情志性障礙等相關(guān)臨床方向上的進(jìn)一步研究，以指導(dǎo)養(yǎng)血清腦制劑在臨床上正確擴(kuò)展應(yīng)用，豐富臨床用藥證據(jù)。

養(yǎng)血清腦制劑具備在中成藥市場(chǎng)中繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的諸多有利條件，它將會(huì)是天士力眾多優(yōu)秀產(chǎn)品群中的一支中堅(jiān)力量，天士力會(huì)不斷致力于使中國(guó)患者受益，為中國(guó)健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

（責(zé)任編輯：zxwq）