國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站9月3日發(fā)布第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒關(guān)注鹽酸氨溴索注射劑引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。
記者從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢到，國內(nèi)共有7家藥企持有12個鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號。持有兩個規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號，分別為2ml:15mg和4ml:30mg的產(chǎn)品。國藥股份(600511)子公司國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司持有2ml:15mg一個規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號。此外，天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司等多家公司也持有該產(chǎn)品文號。
國家藥監(jiān)局表示，2011年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例，其中嚴(yán)重病例報告169例。
國家藥監(jiān)局建議，臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，對有過敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用;嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書，加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究。
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