暫停藥品電子監(jiān)管碼 追溯的唯一性成盲點

    事件

    推行已8年的監(jiān)管碼突然暫停

    藥品電子監(jiān)管碼從2008年開始在我國推廣，是指在藥品最小包裝上面賦上一個電子監(jiān)管碼，包括一個條形碼及一串數(shù)字。但是，普通商品的條形碼是“一類一碼”,而藥品電子監(jiān)管碼則是“一件一碼”,具有唯一性。企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品從生產(chǎn)到出廠到銷售各個環(huán)節(jié)的信息都能被實時監(jiān)控。最初是按照國家推廣、藥企自主加入的方式進行。

    去年1月，總局發(fā)布《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》，要求所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)及零售企業(yè)必須在去年12月31日前，全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，加印藥監(jiān)碼，并進行數(shù)據(jù)采集上傳。也就是說，藥品監(jiān)管碼將成為藥品行業(yè)的一項硬性必備指標。

    今年2月20日晚間，國家食藥監(jiān)總局突然發(fā)布公告，明確暫停執(zhí)行2015年1號公告《藥品電子監(jiān)管全面實施的有關規(guī)定》，同時對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂）征求意見，意見稿中取消了藥品監(jiān)管碼的相關內(nèi)容，包括取消了監(jiān)管碼作為藥品必備項目等內(nèi)容，取而代之的是建立“藥品追溯制度”.

    追訪

    監(jiān)管碼的工作仍在藥企進行

    總局暫停電子監(jiān)管碼之后，藥品的生產(chǎn)經(jīng)營有什么變化和計劃呢？北青報記者走訪了本市幾家藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)。

    以生產(chǎn)中藥制劑為主營的某藥企表示，對藥品監(jiān)管碼相關工作并沒有立即停止。“現(xiàn)在是暫停執(zhí)行，也沒說禁止執(zhí)行，我們公司執(zhí)行藥品監(jiān)管碼的這套體系好多年，比較成熟了。”該藥企質(zhì)檢部負責人說，“突然間暫停也比較意外，但據(jù)我了解，多數(shù)藥企對于監(jiān)管碼的工作都還在正常進行。”

    “目前關于藥品監(jiān)管碼的政策還不是很明朗”,該負責人認為，雖然取消了監(jiān)管碼，但也提出了“藥企要建立追溯體制”,而如何追溯也沒有做統(tǒng)一的要求。因此，從藥品生產(chǎn)方面來說，“出于對藥品追溯的需要，會繼續(xù)進行監(jiān)管碼的工作”.

    采取同樣做法的還有北京九州通醫(yī)藥有限公司。“監(jiān)管碼的工作沒有停止，仍在正常掃碼上傳記錄。”公司的營銷總監(jiān)介紹說，實行藥品監(jiān)管碼的確加大了工作量，但目前來說，“在沒有更明確的政策出臺前，我們還會繼續(xù)實施藥品監(jiān)管碼”.

    而在零售藥店方面，據(jù)了解，本市的多數(shù)零售藥店已在去年入網(wǎng)，并申請了電子監(jiān)管碼的密鑰，“就是給每一個門店開通了電子監(jiān)管的賬戶，也配備了相關密碼。”一位不愿透露身份的藥店負責人表示，“密鑰還有沒有用，我們也在觀望，等待國家食藥監(jiān)總局的下一步政策。”

    專家觀點

    暫停電子監(jiān)管碼 追溯的唯一性成盲點

    藥品電子監(jiān)管碼與普通商品條形碼的不同之處，就在于“唯一性”,可以準確記錄每一盒藥品的去向。此次暫停監(jiān)管碼之后，如何追溯每一盒藥品的去向成盲點。

    有觀點認為，通常來說，若是藥品出問題都是某一批次的產(chǎn)品一起出問題，所以“批號條碼”也能起到追溯作用。據(jù)了解，除了電子監(jiān)管碼，部分藥企也會通過生產(chǎn)批號等對藥品的流通進行記錄。以金象大藥房為例，“藥品都是總部統(tǒng)一購進，統(tǒng)一配送，每個藥品的批號盒數(shù)量在系統(tǒng)中都有相應的信息，包括這些藥品去向了哪些門店，都有記錄”.

    但業(yè)內(nèi)人士認為，缺失了電子監(jiān)管碼，某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向。“生產(chǎn)批號是同一批次產(chǎn)品所共有的，具體到每一盒的流向，還是很難追溯”.

    而“可追溯”在藥品上是必要的，“特殊商品質(zhì)量有保障、過程可追溯，這件事情本身是沒有錯的。暫停了電子監(jiān)管碼，這期間的追溯，就只能靠藥企的自律。”

    相關新聞

    阿里健康宣布移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

    負責運維“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的阿里健康，昨天發(fā)表公告稱，已經(jīng)啟動向國家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的事宜。

    據(jù)了解，雖然國家食藥監(jiān)總局是“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”系統(tǒng)所有權人，但整個系統(tǒng)的運營維護權卻在香港上市的公司阿里健康手中。也就是說，阿里健康掌握著自己競爭對手的所有經(jīng)營資料，這令許多業(yè)內(nèi)人士表示擔憂。2015年3月，老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長謝子龍撰文《關于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》，其中提到，“強制要求涉藥各個環(huán)節(jié)企業(yè)、單位上傳藥品交易數(shù)據(jù)，無異于以行政命令的方式，舉全國之力為一家境外企業(yè)收集行業(yè)信息。”

    2月22日，在國家食藥監(jiān)總局突然宣布暫停監(jiān)管碼后的兩天，阿里健康在港交所發(fā)表聲明，稱已經(jīng)準備向國家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)，雙方已成立聯(lián)合工作組，就藥監(jiān)網(wǎng)的移交事項進行確認，但目前尚未收到任何要求停止就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供技術支持及維護服務的通知。

    昨天，阿里健康在其官方微博上發(fā)文《關于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，阿里健康有話要說》，其中追溯了阿里健康與藥監(jiān)網(wǎng)的來龍去脈，并表示“阿里健康愿意將建成的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)移交給國家食藥監(jiān)總局，并樂于見到更符合市場經(jīng)濟規(guī)律的藥品溯源監(jiān)管體系。”

    據(jù)了解，事實上，藥監(jiān)網(wǎng)對于阿里健康的重要性舉足輕重。根據(jù)阿里健康發(fā)布的財報來看，藥監(jiān)網(wǎng)業(yè)務不僅為阿里健康帶來了巨大收入，并且由運維藥監(jiān)網(wǎng)產(chǎn)生的收入占到該公司的將近全部收入。阿里健康的中期財報顯示公司業(yè)績較同期有所提升，而“盈利能力提升主要由于運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加”.

    內(nèi)存

    藥品電子監(jiān)管曾引發(fā)訴訟

    1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司（以下簡稱“養(yǎng)天和”）一紙訴狀將國家食藥監(jiān)總局告上法庭，請求對國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進行審查。2月5日，北京市一中院下發(fā)裁決書，稱訴訟請求不在受理范圍內(nèi)，不予立案。

    昨天，養(yǎng)天和發(fā)布聲明放棄上訴，表示“鑒于國家食藥監(jiān)總局對藥品電子監(jiān)管碼問題的積極響應，我公司決定不再進行上訴?？梢哉f，我公司試圖通過訴訟解決的問題，目前已全部得到解決，繼續(xù)訴訟已沒有必要，故決定放棄上訴”.

編輯：程淑燕