食監(jiān)局通報漢王藥業(yè)等3家企業(yè)藥品不合格 要求暫停銷售召回

 漢王藥業(yè)等企業(yè)的3批次藥品不合格，目前食監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布通報，要求停止銷售，并對相關(guān)藥物進行召回。8月17日，北京商報記者獲悉，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所等2家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為陜西漢王藥業(yè)有限公司（以下簡稱“漢王藥業(yè)”）等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次藥品不合格被國家食藥監(jiān)總局通報。相關(guān)企業(yè)被要求暫停銷售、使用不合格藥品，并將不合格批次產(chǎn)品召回進行整改。

根據(jù)通告，標識為漢王藥業(yè)生產(chǎn)批號為005604，藥品規(guī)格為每袋裝6g的沉香化滯丸經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢查在[檢查]（溶散時限）項目上不符合《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第九冊》相關(guān)規(guī)定；標識為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)批號為160102，藥品規(guī)格為0.5克（相當于鈣45毫克）的葡萄糖酸鈣片經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢查在[檢查]（重量差異）項目上不符合《中華人民共和國藥典》2015年版二部相關(guān)規(guī)定；標識為商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)批號為15082721，藥品規(guī)格為每袋裝6g的沉香化滯丸經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢查在[檢查]（裝量差異）項目上不符合《衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第九冊》相關(guān)規(guī)定。

通告顯示，對上述不合格藥品，相關(guān)省食藥監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。國家食藥監(jiān)總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地省食藥監(jiān)局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進行立案調(diào)查，三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時報告總局。北京商報記者了解到，據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)條例顯示，對于生產(chǎn)銷售不合格藥品的企業(yè)，將根據(jù)情節(jié)被處以罰款、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等。

事實上，藥品安全一直是國家食藥監(jiān)總局監(jiān)管的重點，近年來已有多家企業(yè)GMP被吊銷，全國各地的飛行檢查也已成為慣例。我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管趨嚴，藥企的壓力將逐漸加大。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年，國家食藥監(jiān)總局針對中藥類生產(chǎn)企業(yè)，共派出18個檢查組66人次對20家企業(yè)進行了飛行檢查，其中12家企業(yè)不符合藥品GMP要求，對3家企業(yè)的有關(guān)問題移交省局處理，對1家企業(yè)發(fā)出了告誡信，1家企業(yè)無相關(guān)生產(chǎn)，符合要求的有3家企業(yè)。

業(yè)內(nèi)分析認為，中藥質(zhì)量安全重點在于源頭治理，實施中藥飲片專業(yè)化、規(guī)模化、集團化生產(chǎn)，這是構(gòu)建中藥質(zhì)量保障體系的重要前提。河北省農(nóng)科院藥用植物研究中心主任、中藥材科技產(chǎn)業(yè)體系首席專家謝曉亮此前在接受北京商報記者采訪時表示，中藥材產(chǎn)業(yè)面臨較多問題，其中較為突出的問題是中藥材質(zhì)量安全和質(zhì)量控制亟待加強。謝曉亮表示，目前，中藥材整體不合格率在30%左右，一些傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)不合格率更高，主要是含量不符合《藥典》標準，雜質(zhì)、灰分、外源污染物等超標。“藥材種植機械化水平太低，缺少中藥材大田生產(chǎn)、加工機械，特別是山地小型機械缺乏，使人工成本大幅度提高，生產(chǎn)效率低下。另外，藥材種質(zhì)混雜、品種混亂，優(yōu)良品種缺乏，優(yōu)良中藥材種子種苗缺乏，成為影響藥材質(zhì)量的關(guān)鍵。建立中藥材質(zhì)量追溯體系，提高和穩(wěn)定藥材質(zhì)量，是推進中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。”