我國自主研發(fā)的脊灰滅活疫苗獲批 預(yù)計(jì)10月份上市

 我國自主研發(fā)的脊灰滅活疫苗獲批，預(yù)計(jì)10月份會(huì)上市。或可以在一定程度上緩解基層IPV疫苗短缺的情況。8月23日，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了北京北生研生物制品有限公司（以下簡稱北生研公司）的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（簡稱IPV疫苗））生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

這是繼中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗之后，我國企業(yè)自主研發(fā)的又一個(gè)新的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將于今年10月份上市，屆時(shí)有望彌補(bǔ)基層IPV疫苗短缺的現(xiàn)狀。

適用于2月齡兒童免疫接種

據(jù)悉，北生研公司的IPV疫苗系采用世界衛(wèi)生組織提供的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株，分別接種于非洲綠猴腎傳代細(xì)胞（Vero細(xì)胞）培養(yǎng)后收獲病毒液，經(jīng)濃縮、純化和滅活后，按一定比例混合制成的三價(jià)液體疫苗。

疫苗接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫力，預(yù)防由相應(yīng)病毒毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎。該疫苗適用于2月齡（含）以上兒童的免疫接種。

去年脊灰疫苗免疫策略調(diào)整

脊髓灰質(zhì)炎是一種病毒引起的極具感染性的疾病，主要影響幼童，在少數(shù)情況下可造成永久癱瘓。目前脊髓灰質(zhì)炎只能通過免疫接種預(yù)防。

據(jù)了解，脊灰病毒按其抗原性不同，分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3個(gè)血清型，相應(yīng)地，疫苗也包含3個(gè)血清型的脊灰毒株，即三價(jià)脊灰疫苗。

上世紀(jì)60年代，全國推廣口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，2000年中國被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。不過，截至2012年底統(tǒng)計(jì)表明，全球范圍內(nèi)仍有3個(gè)國家存在脊灰野病毒的流行，其中與中國接壤的就有兩個(gè)。為防止脊髓灰質(zhì)炎輸入性病例的出現(xiàn)，2000年以來我國仍然繼續(xù)使用三價(jià)脊灰減毒活疫苗。

2015年世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅，接種含II型毒株的減毒活疫苗已經(jīng)沒有必要。為此，世界衛(wèi)生組織決定全球停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗，改用含有I型、III型兩個(gè)血清型的二價(jià)減毒活疫苗，同時(shí)要求各國應(yīng)引入至少一劑次脊灰滅活疫苗。

2016年5月1日，全國實(shí)施新的脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）疫苗免疫策略：停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV，即常說的糖丸），用二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規(guī)劃。

也就是說，中國脊灰疫苗免疫程序調(diào)整為：寶寶2月齡時(shí)接種1劑脊灰滅活疫苗（IPV），寶寶3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）。二價(jià)口服脊灰減毒活疫苗將通過口服滴液接種，不再使用“糖丸”。

IPV疫苗還會(huì)短缺嗎？

然而，脊灰免疫策略調(diào)整之后，基層一直面臨著IPV疫苗短缺問題，如何保障市場供應(yīng)，讓孩子及時(shí)接種上脊灰疫苗，受到社會(huì)公眾廣泛關(guān)注。

國家衛(wèi)計(jì)委此前表示，目前我國boPV疫苗的產(chǎn)量基本可以滿足，但因?yàn)楦鞯芈男胁少彸绦颉⒁呙绶职l(fā)、配送均需要一定時(shí)間，所以出現(xiàn)個(gè)別地區(qū)的疫苗短缺現(xiàn)象。而IPV僅有兩家疫苗企業(yè)生產(chǎn)，按照兩家企業(yè)目前上報(bào)的產(chǎn)量，今年，整個(gè)IPV疫苗缺口有160萬支，而到了2017年，缺口可能達(dá)到800萬支。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物研究所副所長楊凈思也曾表示，由于生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整，今年下半年的產(chǎn)量比去年同期減少了一半。再加上全面兩孩政策實(shí)施，市場缺口可能會(huì)達(dá)到700萬-800萬。

南都記者從CFDA獲悉，此次獲批上市的IPV疫苗預(yù)計(jì)將于今年10月投放市場。該疫苗的上市將會(huì)有效緩解我國脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗短缺的局面。

北生研為中國生物技術(shù)股份有限公司全資控股的子公司。中國生物技術(shù)集團(tuán)公司副總經(jīng)理吳永林8月中旬曾在一個(gè)國際研討會(huì)上說，該公司今年向國家有關(guān)部門承諾供應(yīng)1000萬的IPV疫苗，按照“1+3”接種策略，“今年IPV疫苗不會(huì)出現(xiàn)短缺”。

值得注意的是，此次為了確保新的免疫計(jì)劃實(shí)施，食藥監(jiān)總局對(duì)IPV疫苗的審評(píng)進(jìn)入快速審批通道，扣除補(bǔ)交材料時(shí)間，前后歷時(shí)35天。

脊灰疫苗免疫策略調(diào)整

2015年世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅，接種含II型毒株的減毒活疫苗已經(jīng)沒有必要。

2016年5月1日，全國實(shí)施新的脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）疫苗免疫策略：停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV，即常說的糖丸），用二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規(guī)劃。

也就是說，中國脊灰疫苗免疫程序調(diào)整為：寶寶2月齡時(shí)接種1劑脊灰滅活疫苗（IPV），寶寶3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）。二價(jià)口服脊灰減毒活疫苗將通過口服滴液接種，不再使用“糖丸”。