阿達帕林凝膠的說明書

【藥品名稱】通用名稱：阿達帕林凝膠

英文名稱：AdapaleneGel

商品名稱：阿達帕林凝膠

【是否處方】處方藥

【是否醫(yī)?！糠?/p>

【運動員慎用】否

【性狀】本品為白色半透明凝膠.

【藥理作用】阿達帕林是一種維甲酸類化合物，在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質(zhì)受體相結合。在小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上發(fā)細胞正常分化而減少微小粉刺形成.在體內(nèi)與體外的標準抗炎分析中.阿達帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反虛轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)媒介物來抑制多形核門細咆的代謝。這說明阿達帕林應用山細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性白反應(如膿皰)。

【藥代動力學】阿達帕林的透皮吸收率很低;臨床試驗中，對大面積粉刺患處的皮膚長期用藥阿達帕林濃度水平低至無法測出。分別給大鼠(靜注、腹腔注射、口服和皮膚用藥)，兔子(靜注.口服和皮膚用藥)使用14C標記的阿達帕林，在許多組織有放射活性分布，肝.脾.腎上腺和卵巢水平最高。阿達帕林在動物體內(nèi)主要是通過氧一脫甲基、羥基化和結合反應而代謝。主要通過膽汁排泄。

【適應癥】本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部、胸和背部的痤瘡。

【用法用量】輕輕擠壓藥管底部，將足夠劑量的藥物擠壓到手指尖涂抹患處，再將蓋子旋緊。

【不良反應】可能出現(xiàn)的主要不良反應為皮膚刺激性，減少用藥次數(shù)或停藥后可恢復。

【禁忌】對本品成份過敏者禁用。

【注意事項】睡前清洗痤瘡患處，待干燥后涂一薄層達芙文，注意避免接觸眼、嘴唇。對于必須減少用藥次數(shù)或暫停用藥的患者，當證實患者已恢復對阿達帕林的耐受時可恢復用藥次數(shù)。請勿使用可導致粉刺產(chǎn)生和有收縮性的化妝品。對新生兒和嬰幼兒的安全性及療效未知。如果產(chǎn)生過敏或嚴重的刺激反應，應停止用藥。確定局部刺激反應程度后，患者可在指導下減少用藥次數(shù)，暫時停止用藥或完全停止用藥。嚴禁將本品涂抹于眼、口腔、鼻粘膜及其它粘膜組織，若不慎將本品涂于眼部，應立即用溫水洗凈。本品不得用于皮膚破損處(割傷、摩擦傷)，亦不得應用于十分嚴重的痤瘡患者，或患者有濕疹樣的皮膚創(chuàng)面。

【相互作用】目前尚未發(fā)現(xiàn)本品與其它可能同時在皮膚使用的藥品間存在相互作用。但不應同時使用其它有相似作用機制的維甲酸類藥物或其它藥物。阿達帕林的化學結構穩(wěn)定，在空氣和日光下不易分解。廣泛的動物和人體研究未發(fā)現(xiàn)光毒性和光敏性。但反復曝露于日光或紫外線照射時動物和人使用阿達帕林的安全性尚未可知，使用本品時應避免過量日曬和紫外線照射。阿達帕林的透皮吸收很低，因而不可能發(fā)生與系統(tǒng)用藥的相互作用。沒有證據(jù)表明避孕藥、抗生素等口服藥的療效會受到皮膚使用達芙文的影響。達芙文可能有輕微的局部刺激作用，當與脫皮劑、收縮劑或刺激性物質(zhì)時使用時可導致額外的刺激反應。因此，清晨使用其它皮膚用抗痤瘡藥如紅霉素(濃度≤4%)、磷酸氯林可霉素(1%)溶液或過氧化苯甲酰水性凝膠(濃度≤10%)，晚上使用達芙文凝膠時，可避免藥物相互降解或蓄積刺激作用的產(chǎn)生。

【孕婦及哺乳期用藥】目前尚無有關達芙文對孕婦的療效報告。建議在妊娠時不要使用本品。目前尚不知本品是否隨乳汁分泌。因許多藥物隨乳汁分泌，建議哺乳期婦女若必須使用本品時多加小心，并請勿涂抹于胸部。

【貯藏】密封保存。

【規(guī)格】30g:30mg

【批準文號】國藥準字H20064230

（責任編輯：zxwq）