構(gòu)建智慧健康生態(tài)平臺 天士力布局大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

 9月18～20日，中國世界經(jīng)濟(jì)論壇第十二屆新領(lǐng)軍者年會(2018夏季達(dá)沃斯論壇，以下簡稱“論壇”)在天津召開，全世界經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的目光聚焦津門。

本屆論壇的主題為“在第四次工業(yè)革命中打造創(chuàng)新型社會”。工業(yè)4.0浪潮下，大健康產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。

作為世界經(jīng)濟(jì)論壇的基金會員企業(yè)，以現(xiàn)代中藥奠基立業(yè)，站在我國現(xiàn)代中藥領(lǐng)先地位上的天士力并不滿足于此，而是繼續(xù)向生物藥、化學(xué)藥領(lǐng)域拓展，布局產(chǎn)品管線的廣度和深度。

9月19日，在第三屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，天士力研究院執(zhí)行院長周水平介紹，復(fù)方創(chuàng)新中藥國際化與生物創(chuàng)新藥兩大戰(zhàn)略已經(jīng)落地，天士力目前聚焦心腦血管、消化代謝等幾大治療領(lǐng)域。天士力多種新藥齊頭并進(jìn)，已經(jīng)形成了現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥領(lǐng)域60余個(gè)藥品的開發(fā)和管線布局，其中創(chuàng)新藥超20款，構(gòu)成現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品集群。

潛心研發(fā)布局創(chuàng)新產(chǎn)品管線

財(cái)報(bào)顯示，2018年上半年，天士力現(xiàn)代中藥板塊繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，貢獻(xiàn)x銷售收入24.52億元，同比增長11.28%；生物藥板塊重磅產(chǎn)品持續(xù)放量，銷售收入達(dá)到1.18億元，同比增長215.91%；化學(xué)藥板塊增長穩(wěn)定，銷售收入7.18億元，同比增長10.93%。

創(chuàng)立于1994年的天士力，始終走在科技創(chuàng)新的道路上。近年來，天士力研發(fā)投入和研發(fā)經(jīng)費(fèi)占醫(yī)藥工業(yè)收入比例逐年提高，超過國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)投入標(biāo)準(zhǔn)。其中，2017年研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入比重達(dá)到9.04%。2018年上半年，天士力研發(fā)投入3.26億元，同比增長46.60%，研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入比重達(dá)到9.92%。

僅2018年上半年，公司在研產(chǎn)品共77項(xiàng)，新增產(chǎn)品引進(jìn)4項(xiàng)，目前自主研發(fā)管線產(chǎn)品37項(xiàng)、產(chǎn)品引進(jìn)34項(xiàng)、合作研發(fā)管線產(chǎn)品2項(xiàng)、投資市場優(yōu)先許可權(quán)4項(xiàng)。

目前，天士力的技術(shù)研發(fā)體系，實(shí)行“自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)、投資市場優(yōu)先許可權(quán)四位一體”＋“研產(chǎn)銷投一體化IPD整合式”的研發(fā)創(chuàng)新模式，由以新藥創(chuàng)制為目標(biāo)的天士力研究院、以技術(shù)創(chuàng)新為目標(biāo)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺和為突破行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)制造科學(xué)支撐的聯(lián)合研發(fā)中心等三大支柱構(gòu)成。

天士力在加強(qiáng)自身研發(fā)體系的同時(shí)，用開放思維建設(shè)了“沒有圍墻的研究院”。天士力研究院設(shè)有現(xiàn)代中藥開發(fā)、化學(xué)藥品開發(fā)、生物藥品開發(fā)、保健食品開發(fā)、功效健康水開發(fā)等5個(gè)產(chǎn)品開發(fā)中心，設(shè)有藥理毒理研究、藥物分析研究、臨床醫(yī)學(xué)、藥政事務(wù)、國際研發(fā)、中藥材質(zhì)量檢測檢驗(yàn)等6個(gè)公共技術(shù)中心。天士力研究院聘請專家作顧問，設(shè)立博士后科研工作站，先后與天津中醫(yī)藥大學(xué)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、浙江大學(xué)、第二軍醫(yī)大學(xué)等組建了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，與法國Pharnext、法國Tragene、韓國Genexine等組建了旨在科研合作的合資公司。

在強(qiáng)勁的自主創(chuàng)新能力助推下，天士力研究院被評定為“國家認(rèn)證企業(yè)技術(shù)中心”“國家研發(fā)中心”“國家創(chuàng)新藥物國際聯(lián)合研發(fā)中心”，天士力獲評為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”等。國家相關(guān)部門還批準(zhǔn)天士力建設(shè)“中藥先進(jìn)制造技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”，擔(dān)當(dāng)以復(fù)方中藥國際化為核心目標(biāo)的全產(chǎn)業(yè)鏈制造技術(shù)與裝備創(chuàng)新的科研，把天士力推上了引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的領(lǐng)軍地位。

2015年9月，天士力獲批建設(shè)“創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)國家中長期科技發(fā)展戰(zhàn)略需求，以中藥國際化質(zhì)量可控性技術(shù)研究為核心，在“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”“過程實(shí)時(shí)質(zhì)量控制研究”“批次一致性評價(jià)及創(chuàng)新中藥研發(fā)”三個(gè)方向持續(xù)發(fā)力。

截至目前，實(shí)驗(yàn)室獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持6項(xiàng)，已結(jié)題4項(xiàng)；獲得授權(quán)專有技術(shù)83項(xiàng)，發(fā)表論文100余篇；與高校企業(yè)合作課題30余項(xiàng)，在多項(xiàng)中藥關(guān)鍵技術(shù)上取得進(jìn)步；新建法國、德國、澳大利亞、天津大學(xué)、安國數(shù)字中藥都5個(gè)中醫(yī)藥研發(fā)中心。實(shí)驗(yàn)室面向醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求，通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟平臺，將中藥技術(shù)體系推廣應(yīng)用，協(xié)助聯(lián)盟單位推進(jìn)中藥國際化注冊項(xiàng)目進(jìn)程、中藥國際化注冊及產(chǎn)業(yè)升級，已幫助中國12家企業(yè)的16個(gè)品種進(jìn)行國際藥政申報(bào)。

創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)中藥國際化“頂天立地”

事實(shí)上，爭取中藥在西方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系下的話語權(quán)是中國中藥產(chǎn)業(yè)一直以來努力的方向。

就在最近，天士力復(fù)方丹參滴丸(國藥準(zhǔn)字Z10950111)走向世界的目標(biāo)再下一城。9月6日，天士力與美國制藥企業(yè)Arbor公司復(fù)方丹參滴丸美國合作研發(fā)與銷售許可協(xié)議簽字儀式在美國馬里蘭州舉行。該協(xié)議約定，Arbor公司將出資2300萬美元(合人民幣1.57億元)為研發(fā)付款，與天士力共同進(jìn)行復(fù)方丹參滴丸美國FDA臨床研究和藥政申報(bào)，天士力則將復(fù)方丹參滴丸在美國本土的獨(dú)家銷售權(quán)有償許可給Arbor公司；該產(chǎn)品上市后，天士力可獲得最高5000萬美元(合人民幣3.42億元)的銷售里程碑付款，以及按毛利分層提取最高可達(dá)50%的銷售分成(特許權(quán)使用費(fèi))。通過此次合作，天士力將自身研發(fā)優(yōu)勢與Arbor公司在美國地區(qū)處方藥市場銷售優(yōu)勢結(jié)合，共同推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸的美國FDA三期臨床研究和新藥美國上市。

Arbor公司系?？菩哪X血管處方藥的銷售公司，其表示未來復(fù)方丹參滴丸，將為全球醫(yī)生提供一個(gè)重要的新治療選擇，其巨大的產(chǎn)品價(jià)值和市場潛力不言而喻，將有望成為極具競爭力的藥品。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這項(xiàng)協(xié)議值得注意的是，Arbor公司是在復(fù)方丹參滴丸獲批上市之前以超前投資搶先鎖定該藥美國市場，此舉釋放了一個(gè)重要信號：中藥在西方國家正在發(fā)生由被排斥到受青睞的裂變。

天士力在中藥國際化道路上的不斷突破離不開其作為現(xiàn)代中藥領(lǐng)軍者強(qiáng)烈的使命感。天士力創(chuàng)造性地提出現(xiàn)代中藥要有“頂天立地”的大作為。“頂天”，就是通過“繼承”“創(chuàng)新”“發(fā)展”，全力推動中藥現(xiàn)代化、國際化，使現(xiàn)代中藥成為世界大藥，與化學(xué)藥、生物藥三足鼎立，成為人類共享醫(yī)藥。“立地”，是指推動中藥材產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)，打造中藥材上游種植、中間市場商貿(mào)和終端數(shù)字化共享共贏生態(tài)系統(tǒng)，將中藥材產(chǎn)業(yè)帶入國際化、智能化變革時(shí)代。

在走向國際的過程中，圍繞“可靠、有效、質(zhì)量可控”，天士力對傳統(tǒng)中藥的全產(chǎn)業(yè)鏈要素進(jìn)行了顛覆式創(chuàng)新。天士力在中國率先建立起符合藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)(GAP)的藥源基地，持續(xù)推動對中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理系統(tǒng)的創(chuàng)新升級；率先建立中藥行業(yè)數(shù)字本草公共服務(wù)平臺，集成數(shù)字化農(nóng)事種植、電子交易、第三方檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量溯源等功能；創(chuàng)新制定了中藥有效成分提取質(zhì)量管理規(guī)范(GEP)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集及大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用，為中藥智能制造管理提供了科學(xué)依據(jù)；按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)建立了嚴(yán)格的生產(chǎn)流程；創(chuàng)造了具有高頻深冷滴制技術(shù)的第五代滴丸機(jī)，形成了一條藥物研發(fā)、藥物種植、中藥提取、制劑生產(chǎn)和市場營銷各環(huán)節(jié)集于一體的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

突破瓶頸全面邁進(jìn)“智造”時(shí)代

中藥國際化的本質(zhì)是產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化的國際對接。這是天士力以標(biāo)準(zhǔn)化打基礎(chǔ)鑄就“智造”產(chǎn)業(yè)鏈的深刻體會。

天士力歷經(jīng)多年的練內(nèi)功、攻難關(guān)，率先在國內(nèi)中藥業(yè)建立了由研發(fā)(GLP)、藥材種植(GAP)、有效組分萃取(cGEP)、制劑生產(chǎn)(cGMP)、臨床研究(GCP)到市場營銷(GSP)等每個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系；并且建立了相應(yīng)的一整套符合國際ICH規(guī)范的中英雙語SOP體系和GXP規(guī)范樣板，成為首批達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)體系的企業(yè)。

為保證全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系的有效運(yùn)行，天士力運(yùn)用世界先進(jìn)、歐美國家正在大力推行的數(shù)字化技術(shù)手段，建立了輔于產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系。如具有專屬性的指紋圖譜及相應(yīng)過程控制分析評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能夠科學(xué)地揭示復(fù)方中藥多種有效活性成分奧秘，完整地表征中藥物質(zhì)組成特征，配用近紅外光譜技術(shù)實(shí)現(xiàn)了從藥材、中間體到制劑的全過程質(zhì)量控制。

近年來，天士力隨著標(biāo)準(zhǔn)化—數(shù)字化＋信息化—智能化的推進(jìn)，通過質(zhì)量數(shù)字化解析、過程數(shù)字化控制和裝備智能化集成，打通了質(zhì)量數(shù)字化設(shè)計(jì)、控制與評價(jià)的技術(shù)路徑，形成了一套符合國際化要求的工藝質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該方法體系以中藥滴丸劑、凍干粉針劑代表性品種為對象進(jìn)行了研究與實(shí)踐，技術(shù)平臺在標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)上向智能化提升。此外，天士力還承擔(dān)了“國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目”任務(wù)，以“復(fù)方丹參滴丸國家中藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目”為龍頭，帶動中藥大產(chǎn)品先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)工藝規(guī)程、控制標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)裝備的全面升級。

針對中藥產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術(shù)瓶頸，天士力打通了智能制造關(guān)鍵技術(shù)路徑，通過核心裝備自主創(chuàng)新以及生產(chǎn)工藝優(yōu)化集成，創(chuàng)建現(xiàn)代中藥智能制造模式。

多年來，復(fù)方中藥化學(xué)物質(zhì)不均勻、療效不穩(wěn)定的問題飽受詬病。天士力創(chuàng)建的現(xiàn)代中藥智能制造模式，是針對中藥產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術(shù)瓶頸，通過核心裝備自主創(chuàng)新以及生產(chǎn)工藝優(yōu)化集成，將單機(jī)并聯(lián)、數(shù)量制造規(guī)模化升級為連續(xù)化生產(chǎn)模式。整體“智造”模式，是創(chuàng)新整合現(xiàn)代化信息技術(shù)、系統(tǒng)科學(xué)與工程、過程分析技術(shù)(PAT)等先進(jìn)制造技術(shù)，構(gòu)建全生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一平臺以及工藝控制模型庫，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)制造及管理數(shù)字化、可視化和生產(chǎn)執(zhí)行層／過程控制層／企業(yè)管理層一體信息化，建成以“數(shù)字化、智能化、集成式”為特征的現(xiàn)代中藥智能制造車間。天士力創(chuàng)建的這種現(xiàn)代中藥智能制造模式，打通了現(xiàn)代中藥制造智能化的關(guān)鍵技術(shù)路徑，構(gòu)建了現(xiàn)代中藥智能制造體系，解決了復(fù)方中藥化學(xué)物質(zhì)和療效一致性的難題。

天士力將先進(jìn)的信息技術(shù)、生物技術(shù)和臨床大數(shù)據(jù)創(chuàng)新融合，解析出傳統(tǒng)中藥復(fù)雜的成分與機(jī)制，建立現(xiàn)代中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，它讓現(xiàn)代中藥智能制造成為現(xiàn)實(shí)。這臺全流程智能高速滴丸機(jī)是天士力擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的制藥裝備，擁有6項(xiàng)專有技術(shù)，已通過歐盟GMP審核，實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)代中藥智能制造的重大突破，使生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率跨越式提升，極大地推動了中藥現(xiàn)代化、國際化和工業(yè)化發(fā)展，產(chǎn)品已在國際市場得到應(yīng)用，引領(lǐng)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)變革。

正如天士力控股集團(tuán)主席閆希軍所言，天士力作為現(xiàn)代中藥的踐行者、創(chuàng)造者、發(fā)展者，始終要處理好兩個(gè)關(guān)系，一是繼承，二是創(chuàng)新，要特別關(guān)注創(chuàng)新。所謂創(chuàng)新就是要“轉(zhuǎn)換語言”，運(yùn)用現(xiàn)代科技實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)數(shù)字化、規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化、集約化，利用先進(jìn)的信息技術(shù)、生物技術(shù)和臨床大數(shù)據(jù)的創(chuàng)新融合，將過去“丸散膏丹，神仙難辨”的中藥說清楚、弄明白，建立現(xiàn)代中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，確?，F(xiàn)代中藥的質(zhì)量可控一致性，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代中藥智能制造，打造出“會說話的現(xiàn)代中藥”。

技術(shù)融合構(gòu)建智慧健康生態(tài)平臺

當(dāng)前，以大數(shù)據(jù)、人工智能、基因科技等為代表的新一輪科技革命正在滲透至大健康行業(yè)，構(gòu)筑起醫(yī)療信息互通、資源共享、能力協(xié)同和開放合作的新體系。創(chuàng)新健康服務(wù)已經(jīng)從構(gòu)想階段進(jìn)入至落地實(shí)施。中國醫(yī)療健康行業(yè)歷經(jīng)過去跟隨仿制的階段，也正逐步進(jìn)入到創(chuàng)新時(shí)代。如何在轉(zhuǎn)型階段實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展，在新一輪科技浪潮到來時(shí)獲得競爭優(yōu)勢，成為中國大健康行業(yè)從業(yè)者共同關(guān)心的議題。

面向未來，天士力確定了三大著力方向：基于疾病大數(shù)據(jù)、AI和基因網(wǎng)絡(luò)藥理技術(shù)的精準(zhǔn)研發(fā)，以質(zhì)量數(shù)字化核心的智能制造，以精準(zhǔn)性、預(yù)防性、預(yù)治性、個(gè)體化為特征的智慧健康生態(tài)服務(wù)體系，推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈與大數(shù)據(jù)應(yīng)用的深度融合。

歸因于中國巨大的對醫(yī)療服務(wù)的需求，過去幾年來我國醫(yī)療服務(wù)的種類越來越多。天士力正在以價(jià)值醫(yī)療為定位，“產(chǎn)業(yè)+資本”雙本業(yè)協(xié)同發(fā)展，進(jìn)行診斷篩查、創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、數(shù)字服務(wù)的4D聯(lián)動投資，打造以用戶為中心的場景化整合醫(yī)療服務(wù)體系，以數(shù)據(jù)為連接，構(gòu)建大健康生態(tài)圈。通過搭建開放融合的數(shù)據(jù)共享平臺，打破信息孤島，深入研究和探索大數(shù)據(jù)商業(yè)化的設(shè)計(jì)，挖掘大數(shù)據(jù)應(yīng)用價(jià)值，深化大健康生態(tài)閉環(huán)，構(gòu)建平臺價(jià)值。

行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，醫(yī)療和健康服務(wù)市場將成為未來健康產(chǎn)業(yè)增長的主要貢獻(xiàn)者，產(chǎn)業(yè)增長極從產(chǎn)品轉(zhuǎn)向服務(wù)。

對此，天士力已經(jīng)提前布局，構(gòu)建智慧健康生態(tài)服務(wù)體系。其中，通過基因組學(xué)和分子水平的研究，搭建疾病信息大數(shù)據(jù)平臺，解密基因與疾病、靶點(diǎn)與疾病、生活行為與疾病的關(guān)聯(lián)，對全員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)靶點(diǎn)的分析，并通過電子病歷系統(tǒng)對健康狀況進(jìn)行追蹤，指導(dǎo)精準(zhǔn)健康管理。在智慧健康服務(wù)體系中，藥店終端是與消費(fèi)者交互的重要界面，也將是未來生態(tài)融合的平臺。天士力通過智能檢測、智能機(jī)器人等智能設(shè)備為藥店賦能，為用戶提供精準(zhǔn)畫像和產(chǎn)品的精準(zhǔn)匹配，從而進(jìn)行精準(zhǔn)營銷，提高消費(fèi)者體驗(yàn)和黏性。通過健康小屋的智能監(jiān)測設(shè)備及慢病管理手段，增強(qiáng)用戶黏性，積累會員健康數(shù)據(jù)，擴(kuò)充藥店的平臺價(jià)值。

天士力同時(shí)布局了智能可穿戴設(shè)備，通過一系列接入智能管理系統(tǒng)的智能設(shè)備，與用戶交互，把每一個(gè)用戶變成鏈條上的區(qū)塊，收集生物信息、興趣信息、意愿信息、狀態(tài)信息，對用戶健康數(shù)據(jù)進(jìn)行追蹤，實(shí)現(xiàn)篩查、診斷、監(jiān)測、干預(yù)的全流程管理和健康行為的優(yōu)化，助力線上、線下相結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)的構(gòu)建。

研發(fā)能力是發(fā)展前提，資本則為助燃劑。

以核心生物藥產(chǎn)品作為依托，天士力旗下的生物藥獨(dú)角獸子公司——天士力生物正在謀求在香港上市。今年7月，天士力生物宣布完成Pre-IPO輪融資，此次融資由香港匯橋資本領(lǐng)投，法國梅里埃集團(tuán)、中國知名機(jī)構(gòu)等跟投，融資額度約為10億人民幣(接近1.5億美元)，其投后估值將達(dá)125億人民幣。此舉不僅意味著目前國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域較大一筆融資，使天士力生物成為赴港上市高估值生物醫(yī)藥公司，更標(biāo)志著其朝著香港資本市場生物藥龍頭的目標(biāo)更進(jìn)一步。